Транспортная упаковка лекарств: какие правила

Транспортная упаковка лекарств — это тара, в которой препараты уже во вторичной (потребительской) упаковке едут от производителя к дистрибьютору, в аптеку и в больницу: гофроящик, изотермический контейнер, паллета. Отдельного технического регламента на неё нет. Есть ГОСТ 17768-90 «Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»: в справочнике stroyinf он числится действующим, применяется добровольно и допускает ящики из гофрокартона среди прочей транспортной тары. Обязательные требования разбросаны по правилам перевозки и хранения лекарств, и они говорят о результате, а не о марке картона.

Запрос от дистрибьютора обычно звучит так: «нужен короб по GDP». В документах GDP нет ни марки гофрокартона, ни профиля, ни ECT. Там есть требования к тому, что тара должна обеспечить, и превратить их в спецификацию — работа заказчика и технолога вместе.

Распространяется ли ТР ТС 005/2011 на упаковку лекарств?

Нет. Технический регламент ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» прямо исключает из своей области упаковку для лекарственных средств, фармацевтической продукции и медицинских изделий. Декларация по регламенту 005/2011 на такой короб не обязательна и сама по себе не доказывает его пригодность для фармы.

Из исключения не следует, что правил нет. Требования к таре переехали в отраслевые документы по обращению лекарств, и адресованы они не заводу картона, а производителю препарата, дистрибьютору и аптеке.

Какие документы задают требования после отмены приказа № 646н?

Главных документа сейчас два: Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС и Правила хранения лекарственных средств, утверждённые приказом Минздрава России № 260н. Приказ № 646н от 31 августа 2016 года с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки, на который до сих пор ссылаются многие ТЗ и статьи, больше не действует.

Приказ № 646н признан утратившим силу приказом Минздрава России от 11 апреля 2025 года № 191н, зарегистрированным в Минюсте 20 мая 2025 года. Основание в самом приказе — Федеральный закон от 30 января 2024 года № 1-ФЗ, гармонизирующий закон об обращении лекарств с правом ЕАЭС. Отраслевое издание GxP News 21 мая 2025 года уточнило: с 1 сентября 2024 года правила надлежащей практики хранения и перевозки исключены из лицензионных требований к фармдеятельности.

Что правила ЕАЭС требуют от транспортной тары?

Не вредить препарату и защищать его снаружи. Пункт 132 Правил надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС требует перевозить лекарства в таре, «которая не оказывает негативного влияния на их качество и обеспечивает надежную защиту от внешнего воздействия, в том числе предотвращает возможность контаминации».

Там же перечислено, от чего зависит выбор тары: условия хранения и транспортировки конкретного препарата, объём партии, ожидаемые колебания температуры снаружи и максимальная длительность пути, включая временное хранение на таможенных складах. Для заказа короба это четыре входных параметра, и их должен назвать заказчик.

Пункт 133 тех же правил касается маркировки. На транспортной таре должна быть информация о требованиях к обращению и хранению и о мерах предосторожности, а надписи должны позволять идентифицировать содержимое и его источник.

На языке гофротары это манипуляционные знаки ГОСТ 14192-96 и этикетка отправителя. Для лекарств чаще всего нужны знак № 5 «Пределы температуры», № 3 «Беречь от влаги» и № 2 «Беречь от солнечных лучей».

Как перевести требования в спецификацию на гофроящик?

Каждое требование правил переводится в одну строку ТЗ с цифрой. Формулировка «надёжная защита от внешнего воздействия» в спецификацию не годится: завод не сможет её проверить, а приёмка — принять.

Запас на влажность для склада фармы считают так же, как для любого груза. Коэффициент K₀ = 1,86 из п. 4.1.4 ГОСТ 9142-2014 рассчитан на хранение при повышенной влажности 75–80 %. Для обычного аптечного склада с климат-контролем этого хватает с избытком.

Где нужен термоконтроль и при чём тут коробка?

Термоконтроль нужен там, где его требует анализ рисков маршрута, а для термолабильных препаратов — всегда. Пункт 127 Правил ЕАЭС велит решать вопрос о контроле температуры по анализу рисков перевозки, а пункт 136 требует для термолабильных лекарств изотермическую упаковку или контейнеры и транспорт, держащий температуру.

Условия задаёт производитель препарата. По п. 17 Правил хранения № 260н лекарства хранят при комнатной температуре от +15 до +25 °C и относительной влажности не более 65 %, если производитель не указал на упаковке особых условий. Препараты с надписью вида «хранить при температуре от 2 до 8 °C» едут уже в холодовой цепи.

Гофроящик в холодовой цепи — внешняя оболочка, а не термозащита. Он держит изотермический контейнер, принимает маркировку и штабель. Опасен для него не холод, а влага: по таблице USDA Forest Products Laboratory при 90 % относительной влажности ящик теряет 52 % сопротивления сжатию.

Пункт 137 Правил ЕАЭС добавляет требование к раскладке: хладоэлементы не должны касаться лекарств напрямую. Это задача вкладыша или перегородки, и её решают на этапе конструкции, а не на складе.

Как транспортный короб защищает от вскрытия и подмены?

Короб не защищает от вскрытия, он делает вскрытие заметным. Пункт 121 Правил ЕАЭС обязывает дистрибьютора перевозить лекарства с защитой от фальсификации, а пункт 97 при оценке возвращённых лекарств прямо называет этапы «вскрытие транспортной упаковки» и «возврат лекарственных средств в транспортную упаковку».

Приёмка тоже смотрит на тару. По п. 25 Правил хранения № 260н при приёмке проверяют наличие повреждений транспортной тары и сверяют препараты с системой мониторинга движения лекарственных препаратов.

Норматива на «защиту от вскрытия» гофротары нет, поэтому её собирают из простых решений. Лента с печатью отправителя, которую не переклеить незаметно. H-схема заклейки, при которой поднятый клапан видно сразу. Этикетка с кодом агрегации поверх стыка. Каждое решение дешёвое, а вместе они дают приёмке повод остановиться.

Что производитель короба может обещать, а что нет?

Завод гофротары отвечает за короб, а не за дистрибьюцию. По п. 130 Правил ЕАЭС ответственность за соблюдение условий транспортировки лежит на дистрибьюторе, даже когда возит третья сторона. Обещание «упаковка соответствует GDP» от поставщика картона — красный флаг: GDP описывает процессы дистрибьютора, а не свойства картона.

Обещать можно то, что измеряется: марку картона по ГОСТ Р 52901-2007, сопротивление торцевому сжатию, размеры с допусками по ГОСТ 9142-2014, печать знаков и стабильность от партии к партии. Под такие требования мы и делаем ящики, а соответствие маршрута правилам подтверждает уже сам заказчик.

Коротко

Технический регламент 005/2011 на транспортную упаковку лекарств не распространяется, ГОСТ 17768-90 применяется добровольно, а приказ № 646н отменён в 2025 году. Требования к таре дают Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС и Правила хранения № 260н: тара не вредит препарату, защищает его снаружи, несёт маркировку и показывает вскрытие. Гофроящик закрывает эту часть через марку картона, запас на влажность, знаки и схему заклейки, а соответствие маршрута доказывает дистрибьютор.